Sicherheit bei Beprobung, Big-Bag-Handling und Produkttransfer
Der Markt für hermetisch dichte Anlagen wächst. Auch das aktuelle GMP– und REACH-Regelwerk befeuert diesen Trend. Auf der POWTECH zeigten zuletzt zahlreiche Anbieter interessante Lösungen für das Handling von toxischen Pulvern bis OEB 6.
POWTECH-Aussteller stellen aktuelle Lösungen vor
Das neue Regelwerk GMP Annex 1 hat den Trend zum Einsatz von Containment-Lösungen in der pharmazeutischen und chemischen Industrie weiter verstärkt. Die Notwendigkeit, hochaktive Substanzen sicher zu handhaben und vor Kontamination zu schützen, hat die Nachfrage nach Containment-Systemen erhöht. Diese Systeme ermöglichen die Probenahme, Dosierung und Verarbeitung von gefährlichen Stoffen unter strengen Sicherheitsbedingungen.
Ein wichtiger Aspekt bei der Auswahl von Containment-Lösungen ist die Unterscheidung zwischen festem und flexiblem Containment. Jede dieser Lösungen hat ihre eigenen Vor- und Nachteile.
Eine oft unterschätzte Tätigkeit bei der Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen oder toxischen Chemikalien ist die Probenahme. Diese ist entscheidend, um eine gleichbleibend hohe Qualität zu gewährleisten. Gerade die Probenahme von hochaktiven Substanzen bis OEB5 die Hersteller immer wieder vor große Herausforderungen. Denn die oftmals in Fässern mit PE-Linern angelieferten Stoffe können nur unter Laminar-Flow-Anlagen oder unter Zuhilfenahme von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) beprobt werden. Auch wird oftmals die Gebindefolie kontaminiert, was eine weitere Gefährdung für die Mitarbeiter darstellt.
Eine weitere Herausforderung ist das Vermeiden von Kreuzkontaminationen bei der Probenahme. Hecht hat zur Beprobung von PE-Linern unter Containment-Bedingungen den Containment-Probenahme-Stick CPS entwickelt, der eine Entnahme von Proben kritischer Substanzen unter Containment-Bedingungen bis OEB 5 ermöglicht. Auch der Containment-Probenahme-Port CPP von Hecht kann bis OEB 5 eingesetzt werden. Die Abfüllung erfolgt in Weithals-Flaschen und kann visuell kontrolliert werden, bis der gewünschte Füllstand erreicht ist. Die befüllte Flasche wird über die Endlosfolie ausgeschleust.
Der Tablettenpressen-Anbieter Fette Compacting hat sich zuletzt dem Testen von Tabletten unter Containment-Bedingungen angenommen: Mit dem Tablettentester Checkmaster CM-X ergänzt Fette sein Programm der bereits bestehenden Tablettentestgeräte um ein System bis OEB 4. Das neue System testet die produzierten Tabletten auf die Parameter Gewicht, Größe, Dicke sowie Bruchfestigkeit / Härte. Über das ergonomische Human-Machine-Interface (HMI) der Tablettenpressen der i-Serie lässt sich auch der Tablettentester bequem bedienen.
Lösungen für das Big-Bag-Handling unter Containment-Bedingungen
In der Praxis werden Rohstoffe und Produkte häufig in flexible Großpackmittel – sogenannte Big-Bags verpackt. Bei Big-Bag-Entleer- und Befüllprozessen sind zur Aufrechterhaltung des Containments zwei Stellen kritisch: der Anschluss des Big-Bag-Inliners an die Station und der Gebindewechsel. Beim Containment-System des Maschinenbau-Unternehmens Engelsmann wird der Inliner über einen absenkbaren Dichtteller und einer integrierten Blähdichtung fest mit dem Anschlusssystem verbunden Um Bedienfehler möglichst auszuschließen, wird das System von einer automatischen Steuerung komplettiert, die den Bediener übersichtlich und intuitiv durch die einzelnen Prozessschritte führt.
Die Containment-Folien-Technologie von Novindustra wird für das staub- und kontaminationsfreie Befüllen und Entleeren von hoch toxischen Produkten (bis OEB 5) in flexible Gebinde, insbesondere Big-Bag mit In-Liner eingesetzt. In Kombination mit der Vibrationsdosierklappe Vibro-Dos 200 werden hohe Anforderungen an ein staubfreies, präzises und benutzerfreundliches Befüllen von hoch-toxischen Produkten in Big-Bags mit aluminiumkaschiertem In-Liner erfüllt.
Rubitec hat zuletzt eine Lösung für die Abfüllung in Big-Bags unter Containment gezeigt. Dabei wird der Dosierkopf vom Big-Bag-Gestell und dem Andockkopf (SmartDock) entkoppelt, sodass eine möglichst genaue Verwiegung stattfinden kann. Bei BigBag Befüllungen kann somit auch eine rein pneumatische Steuerung eingesetzt werden. Sobald eine Dosierung benötigt wird, setzen der Hersteller eine SPS ein. Zudem kann die Big-Bag-Abfüllung mit einer Fassabfüllung kombiniert werden. Das System ist für Anforderungen von OEB 1 bis OEB 6 sowie ATEX-Bereiche geeignet.
Für das Entleeren von Fässern unter Containment-Anforderungen bis OEB 5 hat Hecht das System Easy Port Typ CFE-K-EC entwickelt. Der neue EC-Ports der Easy Connect-Familie erlaubt es, Fässer deutlich einfacher und ohne Verbrauchsmaterial auszutauschen. Mit Hilfe der Kippvorrichtung für Fässer können diese mühelos angedockt werden. Die in Fässern gelieferten Produkte sind zum Bediener- und Produktschutz zusätzlich in Folien, auch äußerer Liner (Sekundärliner) genannt, verpackt.
AZO hat für das Handling von Großpackmitteln (Big Bags) spezielle Containment-Lösungen entwickelt.Weiterentwicklungen in Single-Use-Folientechnik
Rommelag Flex setzt mit den Flecotec-Isolatoren auf die inzwischen längst eingeführte Single-Use-Folientechnik. Diese kombiniert einfaches Handling mit einer hohen Arbeitssicherheit und kann für viele Produkte und Anwendungen eingesetzt werden. Die Isolatoren gibt es in zwei unterschiedlichen Ausführungen und die Geräte können auch kundenspezifisch hergestellt werden. Das flexible System erfüllt alle Anforderungen an das Containment-Level OEB 5 für hochtoxische Produkte.
Außerdem bietet Rommelag Flex das Material Transfer System MTS auf Basis des Flecotec-Systems an. Das Flecotec System umfasst ein neuartiges Befüll- und Entladeverfahren für Pulver, Granulat und Tabletten, bei dem die Flecozip-Verschlüsse als sekundäre Schnittstelle eingesetzt werden. Das einzigartige System performt nachweislich im OEB 5 Bereich und kann bei richtiger Anwendung mit dem Flecozip-Adapter mit bis zu 15 Zyklen realisiert werden.
Schnittstellen und Containment-Klappen
Der Übergang zwischen Anlagenteilen und Maschinen ist in allen hermetisch dichten Anlagen ein neuralgischer Punkt. Klappen und Transfersysteme spielen deshalb eine wichtige Rolle. Mit dem SafeSeal genannten Verschluss System ermöglicht Lugaia einen gefahrlosen Transfer bis OEB 5 (<1μg/m³). Das gesamte Verschluss System besteht aus SafeSeal Verschluss, einem Press- und einem Schneidwerkzeug und kann mittels Schutzkappe und Aufhänger ergänzt werden.
Lugaia bietet für den Produktetransfer von Kleinmengen sogenannte TransferBags an.Zusätzlich bietet Lugaia für den Produktetransfer von Kleinmengen sogenannte TransferBags an. Die Standard-Ausführungen bestehen aus einer antistatischen oder reinen PE Folie, auf Wunsch können die Beutel auch aus einer kundenspezifischen Folie im Reinraum gefertigt werden. Damit lässt sich ein hohes Containment (OEB 5) mit vergleichsweise niedrigem Invest erreichen.
Auch Novindustra setzt auf Folien-Systeme: Diese werden zum staubfreien Befüllen von toxischen Stoffen OEB 5 eingesetzt und sorgen für einen hohen Personen- und Produktschutz. Die Foliensysteme sind einfach und zuverlässig im Handling und sicher in der Anwendung. Der Hersteller liefert auch Ex-Ausführungen nach ATEX.
Am Stand des Containment-Spezialisten Zermec wurden auf der POWTECH 2023 Containment-Klappen gezeigt, mit denen sich die Verbindungen zwischen verschiedenen Apparaten und Gebinden herstellen lassen.