Formulierungsentwicklung

Formulierungsentwicklung in sicheren Händen

Mit Experten für pharmazeutische Formulierung zusammenarbeiten

Wir sind Experten für Formulierungsentwicklung – nicht nur theoretisch, sondern auch praktisch. Wir beraten Sie bei konkreten Fragen in der Formulierungsentwicklung, führen einzelne Versuche für Sie durch oder übernehmen die vollständige Entwicklung der Formulierung. In unserem Technikum können wir alle relevanten Versuche durchführen. Dafür brauchen wir keine langen Vorlaufzeiten, da wir unser Technikum bewusst als non-GMP betreiben. So können wir schnell aussagekräftige Ergebnisse für Sie erzielen.

Wir haben eine Methode entwickelt, mit der wir bereits mit sehr geringen Wirkstoffmengen belastbare Ergebnisse erzielen können. Wir nennen diese Methode “Small Scale Development”. Dadurch sparen wir bis zu 90 % an Wirkstoff gegenüber herkömmlichen Verfahren in der frühen Phase der Entwicklung ein und machen dennoch fundierte Aussagen zur Tablettierbarkeit sowie zur späteren Produzierbarkeit. Gerne erklären wir Ihnen unseren Ansatz in einem persönlichen Gespräch. Sprechen Sie uns an!

Small Scale Development – Präzise Versuche für die pharmazeutische Formulierung

Die „Small Scale Development“-Methode ermöglicht uns, bereits in der sehr frühen Phase der Arzneimittelentwicklung viele relevante Versuche für die pharmazeutische Formulierung durchzuführen – genau dann, wenn der Wirkstoff lediglich in kleinen Mengen produziert wird und noch sehr kostenintensiv ist. Ihr Vorteil: Sie können bereits vor den klinischen Studien die Grundlagen der Formulierung und der Herstellungsmethode festlegen, sodass die Dauer bis zum Marktzugang deutlich reduziert wird.

Wir entwickeln Formulierungen für:

• Direkttablettierung
• Trocken-
• Wirbelschicht- und
• Schnellmischgranulation

Für alle Varianten verwenden wir unseren „Small Scale“-Ansatz. Natürlich unterstützen wir Sie auch bei der Umstellung des Herstellungsverfahrens oder bei anderen Herausforderungen rund um die Formulierungsentwicklung, z. B. wenn sie bereits eine erste pharmazeutische Formulierung haben und diese optimieren wollen.

Wenn die Formulierung festgelegt ist, lassen wir Sie natürlich nicht allein: Wir können ebenfalls den Scale-up durchführen, Herstellungsvorgaben inkl. der In-Prozess-Kontrollen definieren und die Übergabe in die Produktion begleiten.

Unser Vorgehen bei der Formulierungsentwicklung – Wir lösen Ihre individuellen Herausforderungen

Für Ihre erfolgreiche Formulierungsentwicklung möchten wir als Erstes Ihre Situation und die konkrete Herausforderung verstehen. Darauf basierend erarbeiten wir einen Vorschlag zur Lösung. Dieser hängt ganz von der Fragestellung ab und wird individuell auf Sie zugeschnitten. Unser grundlegendes Modell im Rahmen der Formulierungsentwicklung setzt sich aus drei zentralen Phasen zusammen.