Solids Development Consult GmbH

Formulierungsentwicklung in sicheren Händen

Mit Experten für pharmazeutische Formulierung zusammenarbeiten

Wir sind Experten für Formulierungsentwicklung – nicht nur theoretisch, sondern auch praktisch. Wir beraten Sie bei konkreten Fragen in der Formulierungsentwicklung, führen einzelne Versuche für Sie durch oder übernehmen die vollständige Entwicklung der Formulierung. In unserem Technikum können wir alle relevanten Versuche durchführen. Dafür brauchen wir keine langen Vorlaufzeiten, da wir unser Technikum bewusst als non-GMP betreiben. So können wir schnell aussagekräftige Ergebnisse für Sie erzielen.

Wir haben eine Methode entwickelt, mit der wir bereits mit sehr geringen Wirkstoffmengen belastbare Ergebnisse erzielen können. Wir nennen diese Methode “Small Scale Development”. Dadurch sparen wir bis zu 90 % an Wirkstoff gegenüber herkömmlichen Verfahren in der frühen Phase der Entwicklung ein und machen dennoch fundierte Aussagen zur Tablettierbarkeit sowie zur späteren Produzierbarkeit. Gerne erklären wir Ihnen unseren Ansatz in einem persönlichen Gespräch. Sprechen Sie uns an!

Small Scale Development – Präzise Versuche für die pharmazeutische Formulierung

Die „Small Scale Development“-Methode ermöglicht uns, bereits in der sehr frühen Phase der Arzneimittelentwicklung viele relevante Versuche für die pharmazeutische Formulierung durchzuführen – genau dann, wenn der Wirkstoff lediglich in kleinen Mengen produziert wird und noch sehr kostenintensiv ist. Ihr Vorteil: Sie können bereits vor den klinischen Studien die Grundlagen der Formulierung und der Herstellungsmethode festlegen, sodass die Dauer bis zum Marktzugang deutlich reduziert wird.

Wir entwickeln Formulierungen für:

• Direkttablettierung
• Trocken-
• Wirbelschicht- und
• Schnellmischgranulation

Für alle Varianten verwenden wir unseren „Small Scale“-Ansatz. Natürlich unterstützen wir Sie auch bei der Umstellung des Herstellungsverfahrens oder bei anderen Herausforderungen rund um die Formulierungsentwicklung, z. B. wenn sie bereits eine erste pharmazeutische Formulierung haben und diese optimieren wollen.

Wenn die Formulierung festgelegt ist, lassen wir Sie natürlich nicht allein: Wir können ebenfalls den Scale-up durchführen, Herstellungsvorgaben inkl. der In-Prozess-Kontrollen definieren und die Übergabe in die Produktion begleiten.

Unser Vorgehen bei der Formulierungsentwicklung – Wir lösen Ihre individuellen Herausforderungen

Für Ihre erfolgreiche Formulierungsentwicklung möchten wir als Erstes Ihre Situation und die konkrete Herausforderung verstehen. Darauf basierend erarbeiten wir einen Vorschlag zur Lösung. Dieser hängt ganz von der Fragestellung ab und wird individuell auf Sie zugeschnitten. Unser grundlegendes Modell im Rahmen der Formulierungsentwicklung setzt sich aus drei zentralen Phasen zusammen.

Coming Soon: Substanzen im OEB-5-Techikum testen

Unser maßgeschneidertes HPAPI-Technikum wird derzeit gebaut

Bei Solids verarbeiten wir Substanzen mit unterschiedlicher OEB-Klassifizierung. In Zukunft werden wir in unserem eigens erbauten OEB-5-Technikum die Möglichkeit haben, Ihnen Services für Substanzen mit einem OEB-Level 5/HPAPI anzubieten. So werden Sie in Ihrer Wahl der Substanzen völlig uneingeschränkt sein und in unserem Technikum neben Substanzen mit einem OEB-Level von 3 oder 4 auch Substanzen mit einem OEB-Level von 5 verwenden können.

Transfer & Scale-up

Den Scale-up für die Tablettenherstellung mit wenigen Versuchen meistern

Mit Solids gelingt der Scale-up Ihrer pharmazeutischen Projekte

In der Tablettenherstellung kann der Scale-up für pharmazeutische Projekte herausfordernd sein – aber nicht mit Solids. Wir haben die Erfahrung und Expertise für einen erfolgreichen Scale-up bei pharmazeutischen Produkten und wissen genau, worauf bei der Tablettenherstellung zu achten ist. Ob Trocken-, Schnellmisch- oder Wirbelschichtgranulation – wir haben das Know-how für den optimalen Scale-up bei Ihren pharmazeutischen Projekten und beraten Sie in der Tablettenherstellung. Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf – wir begleiten Sie bei Ihrem Scale-up.

Mit Experten zum erfolgreichen Scale-up – Weniger Versuche in der Tablettenherstellung

Zunächst ist das Vorgehen beim Scale-up abhängig von der verwendeten Technologie. So lässt sich beispielsweise der Scale-up bei der Trockengranulation sehr stringent durchführen, da alle relevanten Parameter vollständig bekannt sind. Die Haupteinflussgrößen – Kraft, Spalt und Drehzahl der Rollen – können wir problemlos für den Scale-up berechnen, sodass wir mit wenigen Versuchen auskommen.

Bei der Schnellmischgranulation sind wiederum andere Bedingungen gegeben: Auch hier sind die Einflussfaktoren bekannt, sie lassen sich aber nicht mit Sicherheit für den Scale-up pharmazeutischer Produkte vorhersagen. Dazu müssen in der Regel mehr Versuche durchgeführt werden. Mithilfe unserer Erfahrung gelingt es uns aber auch hier, die Anzahl der Versuche zu minimieren und den Materialeinsatz kleinstmöglich zu halten. Ebenso sind wir erfahren mit der Wirbelschichtgranulation, die in Bezug auf ihre Komplexität zwischen Trocken- und Schnellmischgranulation einzuordnen ist.

Scale-up richtig aufstellen: Die Basis für eine erfolgreiche Tablettenherstellung

Gerne führen wir nach erfolgreicher Entwicklung im kleinen Maßstab auch den Scale-up Ihrer pharmazeutischen Projekte durch und übergeben die Herstellung in Ihre Produktion. Für die Entwicklung eines Trockengranulats könnte dies folgendermaßen aussehen:

Troubleshooting Produktion

Mit Expertise für pharmazeutische Technologie

An Ihrer Seite bei der Produktion und bei Produktionsproblemen

Als Experten für die pharmazeutische Technologie verbinden wir substanz-/ formulierungsspezifisches Wissen mit Prozess- und Technologieverständnis. Die Problemstellungen in der Pharma-Produktion sind oft eine Kombination aus den beiden Seiten. Probleme ergeben sich nicht nur beim Wechsel oder bei der Neueinführung von Herstellungsverfahren, sondern treten auch unerwartet und kurzfristig auf. Rufen Sie uns an! Wir helfen Ihnen schnell und unbürokratisch.

Hilfestellung bei Problemen & reibungsloses Arbeiten mit pharmazeutischer Technologie

Bei Problemen mit pharmazeutischer Technologie gibt es für uns keine Standardlösung. Jede Problematik ist individuell und bedarf einer individuellen Lösung. Nur so kann im Bereich Pharma eine Produktion ohne Herausforderungen gewährleistet werden.

Im Rahmen eines kostenlosen Erstgesprächs erörtern wir Ihre Situation und versuchen, das Problem zu konkretisieren. Je nach Fragestellung ergeben sich hier bereits erste Ideen, wie das Problem gelöst werden könnte. Ein Erstgespräch können wir kurzfristig und unkompliziert vereinbaren oder Sie rufen uns einfach an.

Diskret und kurzfristig – so helfen wir Ihnen bei Ihrer pharmazeutischen Produktion

Selbstverständlich bewahren wir Stillschweigen über die besprochenen Inhalte. Im Rahmen der Erstberatung kommen wir in den meisten Fällen auch ohne konkrete Namen für Wirkstoff oder Produkt sowie der pharmazeutischen Technologie, die im Einsatz ist, aus. Der Wirkstoff, das Produkt etc. können anonym behandelt werden. Für die Erörterung der Problemursache benötigen wir ggf. ein paar Eigenschaften des Produktes, aber es besteht zu diesem Zeitpunkt aus unserer Sicht kein Grund für ein CDA. So können wir schnell und unbürokratisch loslegen. Natürlich sind wir aber auch bereit ein CDA abzuschließen.

Abhängig von der Dringlichkeit und der Problemstellung kommen wir auch gerne kurzfristig zu Ihnen in die Produktion. Die meisten Produktionsprobleme lassen sich am besten vor Ort lösen. Es sind manchmal schon Kleinigkeiten in der Handhabung der pharmazeutischen Technologie, die einen Unterschied bewirken können.

Wenn etwas mehr Zeit verfügbar ist, konzipieren wir nach dem Erstgespräch einen Ansatz, um das Problem zu lösen. Häufig kommen dabei auch noch einige Rückfragen unsererseits auf. Die besondere Herausforderung bei Produktionsproblemen ist, dass der Lösungsansatz sich in sehr engen Grenzen bewegt, weil die Zulassungsbehörde bei zu großen Änderungen eingeschaltet werden muss. Den Aufwand und die damit verbundenen hohen Kosten wollen wir natürlich möglichst vermeiden. Den Lösungsansatz und die Rückfragen besprechen wir gemeinsam mit Ihnen.

Wir finden individuelle Lösungen, mit denen Ihnen schnell weitergeholfen ist

In manchen Fällen ist es sinnvoll, einige Vorversuche in unserem Technikum mit professioneller pharmazeutischer Technologie durchzuführen. Mithilfe solcher Vorversuche lässt sich die Ursache genauer analysieren. Ein großer Vorteil ist, dass:

• bei den Vorversuchen weniger Material benötigt wird.
• keine Produktionskapazität gesperrt wird.
• keine Batches “out of spec” produziert werden.

Die Erkenntnisse aus den Vorversuchen können dann in die Produktion übertragen werden. Dazu kommen wir gerne zu Ihnen in die Produktionsstätte und begleiten diesen Schritt. In anderen Fällen sind Vorversuche nicht zielführend und wir lösen das Problem gemeinsam direkt in der Produktionsumgebung. Ziel bei allen Ansätzen ist es, letztendlich eine langfristige und stabile Lösung zu entwickeln – und das trotz des üblicherweise hohen Zeitdrucks in der pharmazeutischen Produktion.

Alle Versuche und Schritte dokumentieren wir selbstverständlich für Sie und erstellen auf Wunsch einen vollständigen Bericht inklusive Beurteilung der pharmazeutischen Technologie.

Wir stehen bereit, falls Sie unsere Hilfe bei Produktionsproblemen wie Produktionsstillstand, gesperrten Chargen oder Warning Letter wünschen. Gemeinsam finden wir Lösungen für scheinbar unlösbare Probleme.

Messtechnik & Instrumentierung

Messtechnik & Tablettierwerkzeug weitergedacht

Forschung für reibungslose Herstellungsprozesse fester Darreichungsformen

Unser Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen Pharma und Technologie umfassender zu verstehen und zu erforschen. Dazu kooperieren wir mit Universitäten, betreiben eigene Forschung, übernehmen Auftragsforschung und betreuen Bachelor- und Masterarbeiten sowie Promotionen. Das Ziel ist dabei vor allem, insbesondere im Bereich der Messtechnik und Instrumentierung (wie z. B. durch entsprechende Instrumentierungen an Tablettierwerkzeugen), den Fortschritt immer weiter voranzutreiben.

Mehr Produktqualität durch verbesserte Technik & Tablettierwerkzeuge

Mithilfe von Instrumentier- und Messtechnik durchleuchten wir je nach Fragestellung einzelne Aspekte des Herstellungsprozesses fester Darreichungsformen. Dabei kann der Fokus auf Granulationsmethoden, der Tablettierung oder auch auf den Tablettierwerkzeugen liegen. Die erlangten Erkenntnisse eröffnen in der Regel die Möglichkeit, die Steuerung und Überwachung des Prozesses zu verbessern, was letztendlich zu einer Steigerung der Produktqualität bei Tabletten führt. Dazu arbeiten wir eng mit den Pharma-Maschinenbauern zusammen. Im Fokus stehen dabei u. a. die Optimierung einzelner Maschinen, Konti-Anlagen oder auch die Erforschung neuer Messmethoden.

Messdaten als Basis für eine effiziente Nutzung von Maschinen und Tablettierwerkzeug

Abhängig von der Fragestellung werden Arbeitsmaschinen beispielweise mit zusätzlichen Kraftaufnehmern oder Wegmesssystemen instrumentiert. Auch die Erfassung und Auswertung der Messdaten sowie deren Implementierung in die Maschinensteuerung können dabei eine wesentliche Rolle spielen. Zusätzlich verfügen wir über eine maschinentyp-unabhängige, externe Datenerfassungssoftware für Tablettenpressen, mit der wir Messverfahren und Messwerte der internen Maschinensoftware überprüfen und Verbesserungen in der Tablettierung ausarbeiten können. Dadurch erreichen wir das Höchstmaß an Messgenauigkeit und schließlich exakte Ergebnisse.

Viele Kooperationen unterliegen aufgrund des Innovationscharakters der Geheimhaltung. Dies nehmen wir auch sehr ernst und berichten nur nach ausdrücklicher Zustimmung des Kunden von unserer erfolgreichen Zusammenarbeit. Regelmäßige Neuigkeiten und aktuelle Informationen finden Sie in unserem Blog.

Haben Sie auch eine Idee und benötigen Unterstützung bei der Umsetzung, dem Nachweis der pharmazeutisch-technologischen Relevanz oder einfach nur einen Partner, um das Projekt zu diskutieren und das richtige Tablettierwerkzeug zu finden?