Iskra Pio d.o.o.

Isolatoren gewährleisten ein Höchstmaß an Schutz für den Bediener, das Produkt und die Umwelt. Sie sind angebracht für den Umgang mit gefährlichen Substanzen oder empfindlichen Verfahren. Der Bediener ist vom Prozess  durch eine physische Barriere und kontrolliertem Druck im Inneren des Isolators getrennt. Umweltschutz wird durch Abluft HEPA-Filter gewährleistet. Produktschutz wird durch den Lufteinlass von HEPA Filtern, eine physische Barriere zwischen Bediener und Prozess und kontrollierter Atmosphäre im Isolator gewährleistet.

Unsere Erfahrungen in der Entwicklung und Herstellung in der Isolatoren-Technologie ermöglichen es uns, Isolatoren anzubieten, die ein sicheres und steriles Umfeld für die Arbeit mit gefährlichen / sterilen Materialien verlangen. Isolatoren sind für die Verpackung, das Sieben-, die Probenahme-, das Wiegen und andere Arbeiten mit pharmazeutischen Materialien unter bestimmten Bedingungen (steriles  Umfeld ...) oder der Arbeit mit gefährlichen (mikrobiologische, OEB3, OEB4, OEB5) Materialien bestimmt.

Unsere Isolatoren bieten innovative Lösungen beim Materialtransfer in / aus der Arbeitskammer, ohne Bremsbedingungen innerhalb des Isolators. Nach verschiedenen Größen und Formen der Eingang / Ausgang Verpackung haben wir mehrere Lösungen (mehrere Trommel-Anschlüsse, CLS-Ports, Übergangskammern, Druckausgleichskammern ...), die die effiziente Übertragung von gebrauchten Verpackungen versichern, entwickelt.

Arbeitskammern werden aus hochwertigem Edelstahl 316L, auf Anfrage mit  rauer Oberfläche, gefertigt. Das Arbeitskammer-Design ermöglicht dem Bediener alle Ecken mit Handschuhen  zu erreichen und hat alle Geräte an gewünschter Stelle. Das Frontglas mit typischer 8 ° vertikaler Neigung  ermöglicht eine bequeme Arbeitsposition. Das Glas besteht aus gehärtetem Sicherheitsglas und ist hermetisch abgedichtet. Handschuhe sind auf den elliptischen Öffnungen an der Frontscheibe platziert - Handschuhe werden gewechselt ohne den Isolator zu öffnen. Die Systeme ermöglichen in der Regel  einen sicheren Handschuh- und Filterwechsel.

Isolatoren werden in der Regel durch die HMI, die sich an einem leicht zugänglichen Ort befindet, gesteuert. Auf dem Hauptbildschirm sind Grundparameter, Prozessgrößen und Anweisungen der Maschine zu sehen, die es ermöglichen, die Maschine einfach zu bedienen. Für weitere detaillierte Ansichten auf der Maschine  sind schnell erreichbare Bildschirme wie P & I-Schema, Trends von Prozessgrößen ... vorgesehen. Kontrollsysteme sichern eine zuverlässige Wartung der erforderlichen Bedingungen, die Sicherheit der Bediener-, Prozess-und Umwelt, sowie  die Einhaltung der EU-und US-Bestimmungen (CFR Teil 11 ). Alle kritischen Prozessgrößen (P, T, Rh, H2O2-Konzentration, H2O2 und Restwassermenge, Luftgeschwindigkeit in der Kammer ...), können auf dem HMI überwacht und dann gedruckt werden. Bei unsachgemäßer Bedienung werden Alarme ausgelöst, auf HMI dargestellt und im Bericht geschrieben.

In Zusammenarbeit mit dem Kunden entwickeln wir verschiedene Arten von Isolatoren. Dimension, Form, Anzahl von Handschuhen, zusätzliche Ausstattung und Atmosphäre wird an die geplanten Arbeiten angepasst und schließlich auf reale Größe des Stahl MOCK UP-Modell ermittelt. Mit unserer Erfahrung können wir Geräte anbieten, die dem Kundenwunsch entsprechen.

Mögliche Optionen:

• VHP Sterilisationssystem
• ATEX-Ausführung
• Partikelzähler
• Mikrobiologische Luftkeimsammler
• Spezifische Atmosphäre Kontrollen (T, Rh, O2 ...)
• Spritzpistole
• Waagen
• Ausrüstung zur Überwachung und Kontrolle des Wiegevorgangs
• Schweißzangen - Gerät zum Verschließen von Beuteln
• Handschuhtester
• Ablagehalter
• Sichere Entsorgung - Dauer Liner-System (CLS) oder DTPE Port
• Hebesystem
• Drum Spann-und Kippmechanismus
• Nadel zum Spülen mit Stickstoff
• Plattform für Betreiber
• Reißverschluss-System

Zu den Materialhandhabungssysteme gehören Geräte zur Verarbeitung von Rohstoffen, die auch für verschiedene Operationen ausgelegt: Mischen, Mahlen, Aussaat, Dosieren, Wiegen, Waschen, Trocknen ... So helfen wir unseren Kunden ihre Produktivität zu steigern. Unsere gut ausgebildeten Ingenieure sind Experten auf diesen Bereichen und können somit die besten Lösungen für Ihre Produktion  finden.

• Container-Mischer

Container-Mischer  mischen das Pulver des Behälterinhalts. Es ist geeignet zum Mischen von Pulvern, Granulaten oder Kügelchen. Auf Wunsch des Kunden entwickeln wir einen Mischer nach Maß. Kontrollsysteme für die Parametrierung, Überwachung, Drücken und das Alarm-Management sind in Übereinstimmung mit CFR Part 11.

• Twin-Hebesystem

Das System ist für die Vorbereitung von verschiedenen Mischungen bestimmt. Es wurde zur Integration der erforderlichen Geräte zum Schleifen, Fräsen, Aussaat, Dosieren, Wiegen entwickelt ... Entwickelt um an einem Ort mit dem gleichen Kontrollsteuersystem all diese Operationen auszuführen. Der Rohstoff wird vom Boden geladen, angehoben und von der höheren zur niedrigeren Ebene mit Hilfe der Schwerkraft durch verschiedene Stufen und Ausrüstung, angehoben. Die Verarbeitungsanlage ist leicht austauschbar. Zwei Aufzüge mit synchronen Betrieb und abwaschbarem Design (ohne Plattformen ...) stellen eine effektive und leicht zu reinigende Materialhandhabung dar.

• Automatische Auffüllanlage

AFL ist zum Auffüllen von Behältern mit unterschiedlichen Startpaketen vorgesehen. Dieses Verfahren steuert das Auffüllen der Lagerbehälter. Lagebehälter sind Rohstoff-Container, die mit Rohstoffen in verschiedenen Großpackungen gefüllt werden.

• Automatische Wiegeanlage

AWL ist zur Dosierung von Rohstoffen bestimmt. Diese automatische Wiegeanlage besteht aus Lagerbehältern, die sich auf einer angehobenen Plattform befinden. Die Ladung IBC ist auf einem fahrbaren Wagen unter der IBC-Plattform. Das IBC wird  nach empfangenen Daten mit Rohstoffen aus den abgefüllten Lagerbehältern gefüllt. Das Wiegen erfolgt voll automatisiert.

• Hebevorrichtungen und Manipulatoren

Die Hebevorrichtung wird zum Anheben, Drehen, Dosieren, Wiegen und Positionieren der verschiedenen Materialträger genutzt. Iskra PIO produziert mehrere Ausführungen dieser Lifte:

1. Säulenhebe für IBC und Fässer (mit automatischer Positionierung, automatischer Ventilöffnung, Presslufthammer, IBC Lageerkennung, Waage, ATEX Ausführung ...)
2. Hebebühnen für Container und Fässer
3. mobile Hebevorrichtungen

Manipulatoren sind Geräte, die Handarbeit ersetzen. Für diese Zwecke bieten wir:

1. Trichter, der sich auf den Wiegezellen befindet
2. Wiegeplattform für Container und Fässer
3. Wagen zum Waschen der Trichter
4. Ausrüstung nach Kundenwunsch gestaltet

• Waschen und Trocknen

Das Trocknen erfolgt in der Kammer, wo erforderliche Voraussetzungen gewährleistet sind (Temperatur, Feuchtigkeit, saubere Bedingungen  etc ...).

Das Trocknen  erfolgt mit Hilfe von trockener heißer Luft, die durch die Düsen in die Kammer geblasen wird. AHU, die sich auf der technischen Etage befindet, kümmert sich um die angemessene Vorbereitung der Luft. Die Trockenkammer und die AHU sind mit Kanälen verbunden sind. Filter (F9 und H14) in der AHU und in der Trockenkammer garantieren, das richtige Maß an Sauberkeit beim Trocknen.

• Mühlen

Mühlen werden in pharmazeutischen Prozessen verwendet, um die Oberfläche zu vergrößern und die Auflösungseigenschaften zu verbessern. Die Zerkleinerung ist eine der häufigsten Operationen  für Wirkstoffe (APIs), sowie pharmazeutisches Material (BPI) und andere. Iskra PIO integriert Mühlen nach den Anforderungen des Kunden (Mobilausführung,  ATEX Ausführung ...).

• Siebe

Ein Sieb ist ein wesentlicher Bestandteil jedes pharmazeutischen Produktionsprozesses, da insbesondere die Produktqualität und Integrität sehr wichtig sind. Iskra PIO integriert Siebe nach den Anforderungen des Kunden (Mobilausführung,  ATEX Ausführung ...).

Wir bieten den kompletten Bau von Reinräumen, was die Herstellung von Böden, Wänden, Decken, Türen, Fenstern und auch ganzen Lüftungssystem bedeutet. Damit gewährleisten wir angemessene Arbeitsbedingungen. Wir produzieren auch verschiedene Geräte für Reinräume wie Waschbecken, Schränke, Abfallkörbe  und so weiter. Wir betreuen den gesamten Prozess von Reinräumen sowie die komplette Logistik von Personal und Material. Alle Prozesse werden überwacht um angemessene  Arbeitsbedingungen zu gewährleisten.

Unsere Systeme können Reinheitsgrade von A bis D  erreichen, je nach GMP (100; 10000; 1.000.000).

• Probeentnahme - Kabinen

Der Raum, mit eingebauter Kabine, bietet saubere Bedingungen für die Probenahme und die notwendige Sicherheit für die Betreiber und die Umgebung. Normalerweise wird sie als separate Einheit am Eingang vom Produktionsprozess mit  pharmazeutischen Materialien  gesetzt. Mit den verschiedenen Stufen  gewährleistet es saubere Bedingungen im Raum der Probeentnahme. Es wird an die Art des Materialtransports, der Abtastfrequenz, dem Betreibereingang und Arbeitsumfeld (Flur, Umkleideräume, etc.) angepasst.

• LAF-Einheiten

Eine LAF-Einheit ist eine eigenständige Einrichtung mit einer vertikalen laminaren Luftströmung, die die offenen Materialien im Arbeitsbereich schützt. Der durch das Gerät gebotene Schutz gehört zur Klasse 5 der ISO 14644 Klassifikation oder Klasse A nach GMP-Richtlinien.

• UDF-Einheiten

UDF Einrichtungen sind eigenständige Einrichtung mit einem vertikalen laminaren Luftstrom. Sie bieten Schutz für pharmazeutische Prozesse, die im geschützten Bereich der Einrichtung durchgeführt werden. Der durch das Gerät gebotene Schutz gehört zur Klasse 8 nach ISO 14644 Klassifikation oder Klasse D nach GMP-Richtlinien.

• RABS-Systeme

Eine RABS Einrichtung ist eine eigenständige Einrichtung mit einem vertikalen laminaren Luftstrom. Dieser bietet Schutz  bei durchgeführten pharmazeutischen Prozessen innerhalb des geschützten Bereichs des Gerätes. Der kritische Teil, wo die Substanz und die Verpackung einer Kontamination aus der Umgebung ausgesetzt sind, wird mit einem HEPA-Filter mit laminarer Luftströmung gewaschen, was von dem RABS-Gerät über die Linie erzeugt wird. Der durch das Gerät gebotene Schutz gehört zur Klasse 5 der ISO 14644 Klassifikation oder  der Klasse A nach GMP-Richtlinien.

• Personal Barrieren

Personal Sperren sind Barrieren zwischen zwei unterschiedlichen Reinräumen. Es ist wie ein Übergangsschrank mit Verriegelungssystem für intensives Luftwaschen und sicheren Sicherheitsbedingungen während des in / out des Personals. Für eine intensivere Laugung wird eine  "Nebeldusche" (Dusche mit Wassernebel) verwendet.

• Material Barrieren

Material Barrieren ermöglichen den Transfer von pharmazeutischem Material  zwischen Räumen mit verschiedener Luft- Klassifizierung und Druck. Mit einer kontrollierten Sperre schützt die materielle Barriere das  Eindringen / Verschmutzung von Luft von weniger sauberen Räumen in den Reinraum und umgekehrt. Wir entwickeln verschiedene Arten und Formen von Lichtschranken: passive und aktive Pass-Through-Boxen, Entstaubungsanlagen, die Möglichkeit der Sterilisation mit UV-Licht oder VPH/H2O2 ... Sie werden nach GMP-Richtlinien konzipiert und hergestellt.

Validierungen

Validierung von Reinräumen und Anlagen werden durchgeführt, um saubere und sichere Arbeitsbedingungen zu bestätigen.

• Partikelzählung , Raumklassifizierung
• Luftmengen, Luftwechselraten
• Luftgeschwindigkeitsmessungen
• Filter- Integritätstest
• KI-Discus-Test
• OEL Level-Test
• Temperatur-Test
• relativer Luftfeuchtigkeit -Test
• Raumdrucktest
• visueller Rauchtest
• Wiederherstellungszeittest
• Lichteinstufungstest
• Geräuschpegel Test

Sicherheitsschränke werden erforscht und von unseren Experten entwickelt, basierend auf langjähriger Erfahrung in der Entwicklung und Produktion. Sie gewährleisten ein Höchstmaß an Schutz für den Bediener, sorgen für saubere Arbeitsbedingungen und schützen die Umwelt vor Verschmutzung. Sicherheit und Komfort für den Betreiber sind von oberster Bedeutung. Standardprodukte unseres Unternehmens sind verschiedene Arten von Laminar-Flow-Boxen, die saubere Arbeitsbedingungen ermöglichen. Es stehen verschiedene Versionen zur Verfügung, so dass  Käufer die Funktionalität des Produkts auf Wünsche und Bedürfnisse abstimmen können. Auf Wunsch des Käufers, können wir auch Produkte mit individuellen Abmessungen und Eigenschaften erstellen.

Die wichtigsten Eigenschaften:

• konstruiert in Übereinstimmung mit GMP, GLP-Standard
• einfache Reinigung und Wartung
• einfache Desinfektion
• abgerundete Ecken
• einfache und sichere Ersatzfilter
• leise Lüftung
• stufenlos einstellbare Lüftung
• in verschiedenen Größen erhältlich
• leicht zugänglicher  Elektro - Abschnitt
• Edelstahl-oder Metallkonstruktion mit Pulverbeschichtung geschützt
• Betriebs-und Sicherheits- Anlagen von Mikroprozessoren gesteuert (Alarm-Grenzwerte)

Schutzklasse I

• MC - 1; Vertikale laminare Schutzwerkbank

Die Werkbank sorgt für höchstes Schutzniveau des Produktes vor Verschmutzung. Innerhalb des Arbeitsraumes gibt es eine laminare Luftströmung mit sauberen Raumbedingungen der Klasse ISO 5 (ISO 14644-1) oder Klasse A (GMP).

• MINI - S; Mini vertikale Schutzwerkbank

Vertikale Kammer-Typ MINI ist eine Desktop-Version mit vertikalen Luftbewegungen, die speziell für kleinere, einfachere Aufgaben gedacht ist, die saubere Arbeitsbedingungen erfordern. Es wurde für die Arbeit in Apotheken und auf dem Gebiet der Pharmazie, Mikroelektronik, Optik…. entworfen .

• DIG; Saug-Schutzwerkbank Serie DIG

Es bietet sichere Arbeitsbedingungen für das Personal und schützt die Umwelt vor Verschmutzung , ohne gefährliche Emissionen am Arbeitsplatz. Die  Luft wird von der Vorderseite (offene Seite) des Gehäuses abgezogen und bläst sie direkt zu der Außenseite eines Gebäudes.

• Ok; Extraktion/Entnahme-Schutzwerkbank

Abgaskammer für ein sicheres Umgehen mit gefährlichen Wirkstoffe (wiegen, Probenahme oder andere Laborarbeit). Der Anti-Vibrations-Arbeitstisch ist aus schwarzem Granit und ist wegen des horizontalen laminaren Luftstroms  für präzises Wiegen (0,1 ug) angemessen. Die Oberfläche ist mit einer Anti-absorbierenden Oberflächenschicht geschützt.

• PCR; PCR-Schutzwerkbank

Für den sicheren Umgang mit gefährlichen pharmazeutischen Stoffen bestimmt .

Schutzklasse II

•  MC - 2; Mikrobiologische Schutzwerkbank Serie MC - 2

Mikrobiologische Sicherheitsschränke gewährleisten eine hohe Sicherheit für den Bediener, die Umgebung und die Produkte, welche nach den Anforderungen der Norm EN 12469:2000 SIST gefertigt werden.

• MC - 3; Mikrobiologische Schutzwerkbank Serie MC - 3

Diese Arten haben zusätzlich integrierte Filter unterhalb der Arbeitssegmente. Sie schützen die Filter über dem Arbeitsbereich und die Abluftfilter, so dass diese nicht den kontaminierten Staubpartikeln ausgesetzt sind. Filter unterhalb der Arbeitssegmente können im Arbeitsbereich auch während des Arbeitsprozesses ausgetauscht werden.

• MC - NC; Schutzwerkbank mit 100% Frischluft

Hier gibt es einen 100% in / out Luftstrom. Die Abluft ist direkt mit dem unabhängigen AHU System und mit zusätzlichen HEPA-Filter verbunden. Zwei Lüfter im inneren Bereich und ein Filter-System garantieren sichere Bedingungen für Bediener, Produkt und Umwelt.

• MC - PB; Isotope - Schutzwerkbank

Sicherheitsschrank Typ PB (Sicherheitsklasse II - SIST EN 12469:2000) garantiert Schutz für den Betreiber, das  Produkt und die Umwelt. Das gilt während der Arbeit mit radioaktiven Substanzen. Es gibt einen 4 mm Bleirahmen (oder mehr, falls erforderlich).

Ultraschallreiniger gibt es zur Reinigung, Entfettung, Entgasung,  Homogenisieren etc. Für die Reinigung oder das Entfetten sollte man Medium- Wasser mit einem Zusatz des richtigen Reinigungsmittels verwenden. In der Pharmazie wird es verwendet, um verschiedene Produktionseinheiten, die im Kontakt mit dem Produkt stehen, zu reinigen. Für die Reinigung gibt es auch spezielle Halterungen oder Ständer.

Ein Ultraschallreiniger besteht aus Badeanlage, Gehäuse und Deckel, alles aus Edelstahl hergestellt. Ein Ultraschallgenerator eine Anlage aus elektronischen Schaltkreisen, die elektrische Energie in hochfrequente elektrische Energie  ändern. Das grundlegende Konzept des PIO-Generator Designs ist, immer die maximale Leistung zu garantieren. Der mechanische Wirkungsgrad der Ultraschallreinigung variiert in Übereinstimmung mit einer Anzahl von Faktoren , wie beispielsweise:

• Temperatur der Flüssigkeit
• Dichte der Flüssigkeit
• Oberflächenspannung.

Diese Effizienz ist abhängig von der Form und dem Gewicht der zu reinigenden Teile, ebenso  ist die Tiefe der Flüssigkeit im Behälter ausschlaggebend. Die Wahl des Reinigungsmittels das verwendet wird, ist ebenfalls ein wichtiger Faktor. Der Inhalt dieser Maschine besteht aus einer Reihe der neuesten und modernsten integrierten Schaltkreisen, die die Ultraschall-Schwingungsfrequenz unabhängig von den oben genannten Parametern ständig überwacht und reguliert, so dass sich immer die maximale Kavitationsleistung  im Behälter befindet.

Ein Frequenz Kehr-System verhindert die Bildung von Kavitation oder Schatten,  sichert jedoch die einheitliche Reinigung aller Oberflächen.

Diese Technik hat den Vorteile der Elektro-Piezo- Wandler, ohne jegliche Nachteile:

• höchstmögliche Effizienz
• hohe Kapazität ohne Gefahr der Beschädigung beim überladen
• homogene Verteilung über die gesamte Oberfläche
• hoher qualitativer output benachteiligt nicht den Zeitaufwand
• der Ultraschall ist in einem weiten Bereich verbreitet.

Der Generator ist mit einem EMV-Filter ausgestattet und entspricht den internationalen Sicherheitsnormen IEC.

Alle inneren und äußeren Oberflächen sind nach pharmazeutischen Anforderungen hergestellt und  müssen leicht zugänglich und einfach zu reinigen sein.

Ein digitales Thermostat und ein  Zeitmesser lesen und regulieren eine konstante Temperatur und Verarbeitungszeit. Regulieren, heizen, Start-up (Zeitmesser) und alle Digitalanzeigen zur Einstellung befinden sich auf dem Bedienfeld. Die Komponenten werden aus hoch-qualitativen und zuverlässigen europäischen Produkten hergestellt.