ART GmbH

Unterdruckisolatoren für Personen- und Umgebungsschutz,garantierter OEL/OEB Klasse 5 (< 1 μg/m³)

In toxischen Isolatoren wird mit hochgiftigen Substanzen gearbeitet. Ein Personen- und Umgebungsschutz ist deshalb zwingend erforderlich. Oft sind die Substanzen feuchte- und/
oder sauerstoffempfindlich und benötigen bestimmte Bearbeitungsbedingungen. Für diesen Fall erstellen wir kundenspezifische Betriebsmodi. Die Anlagen werden in Ex-Ausführung
konstruiert und gebaut, alle relevanten Geräte und Komponenten werden ebenfalls in Ex-Ausführung eingebaut. Dabei ist Gas-Ex bis Zone 1 und Staub-Ex bis Zone 21 möglich.
Für die Bearbeitung toxischer Substanzen braucht es Prozessmaschinen wie Tablettenpressen, Mühlen oder Wirbelschichtgranulatoren. Diese Prozessmaschinen werden in den Isolator integriert oder sie werden angebaut. Um die Schnittstelle zwischen Isolator und Umgebung zu gewährleisten, damit keine hochtoxischen Substanzen nach außen gelangen, findet der Materialtransfer über Schleusen oder RTPs statt.

Unter- bzw. Überdruckisolatoren für Produkt-, Personen- und Umgebungsschutz (ISO Klasse 5 und OEL/OEB 5)

In steril-toxischen Isolatoren werden meist hochtoxische Substanzen (Zytostatika) für die Behandlung von Karzinomen hergestellt, dosiert oder abgefüllt. Zytostatika sind hochpotente
Zellgifte, sie werden meist intravenös verabreicht. Ein absolut zuverlässiger Personen-, Umgebungs- und Produktschutz ist deshalb zwingend notwendig. Dieser wird durch einen geregelten, überwachten Unterdruck innerhalb der Arbeitskammer und durch Überdruck in den Schleusen des Isolators gewährleistet. Zytostatika-Isolatoren bestehen aus einer Schleuse für den Materialeingang, einer Arbeitskammer und einer Schleusenkammer für den Materialausgang. Liner Tubings, Container oder Materialrutschen können ergänzt werden.
Gemäß geltender GMP-Anforderungen herrscht innerhalb der Arbeitskammer die Reinraumklasse A.
Sowohl vor Arbeitsbeginn als auch zyklisch können die einzelnen Prozessbereiche und Filterstufen mit Wasserstoffperoxid sterilisiert werden.

Um eine kontinuierliche, partikelarme Atmosphäre im Arbeitsraum von Open oder Closed RABS (Restricted Access Barrier System) sicherzustellen, ist die turbulenzarme  Verdrängungsströmung nahezu vollflächig. Freiwerdende Aerosole und Partikel werden erfasst und abgeführt. Um die Sicherheit des Produktes zu erhöhen, wird das System im Überdruck betrieben. Das Ein- oder Ausschleusen von Material gelingt mit Schleusen und RTP.

Die Dispensingkabine bietet eine begehbare partikelarme Arbeitszone mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung, die von oben nach unten gerichtet ist und eine definierte Luftgeschwindigkeit aufweist. Freiwerdende Partikel und Aerosole werden sicher erfasst und über eingesetzte Filterstufen abgeschieden. Einstelltische mit integrierter Absaugung oder für den Prozess benötigte Maschinen können unter der Kabine platziert werden.

Sicherheitswerkbänke dienen dem Personen- und Umgebungsschutz. Die Raumluft wird durch die Arbeitsöffnung eingesaugt und über die Filter im Rückluftkanal abgeführt (Sicherheitswerkbank Klasse I). Bei Sicherheitswerkbänken der Klasse II gewährleistet die turbulenzarme Verdrängungsströmung, dass Partikel oder Aerosole in den Filtern am Rückluftkanal abgeschieden werden. Ein Stützstrahl oder eine Schiebescheibe trennen Arbeitsraum und Bediener und verhindern das Austreten der Partikel oder Aerosole. Ein geschlossenes, unter Unterdruck stehendes System mit Handschuheingriffen ist eine Sicherheitswerkbank der Klasse III.