26. - 28. September 2017 // Nürnberg, Germany

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Prozesscharakterisierung, Validierung und Pre-Approval Inspektionssupport

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VTU unterstützt Prozessvalidierungsprojekte von der Prozesscharakterisierung bis hin zur erfolgreichen Behördeneinreichung. Wir bieten hierfür Dienstleistungen für die Projektkonzeptionierung und Organisation bis hin zur fachlichen Abwicklung und detaillierten technischen und statistischen Expertise. Firmen werden bei der Implementierung aktueller Richtlinien (FDA Guidance on Process Validation, ICH Q8, 9 ,10) und aktueller Industriestandards (QbD, Platform Techniken) unterstützt.

Projektkonzeptionierung und Projektmanagement

Planung, Datenauswertung und Dokumentation für Prozesscharakterisierung und Prozessvalidierung

 • Implementierung von aktuellen PC/PV Richtlinien und Quality by Design

 • Scale Down Model Qualification

 • Statistische Expertise (DoE, explorative Datenanalyse, Multivariate Methoden, Predictive         Modelling (Monte Carlo Simulation) mit den wichtigsten Tools (MiniTab, SAS – JMP, Umetrix – Modde, Stat-Ease - Design Expert)

Abwicklung von Technologietransfers

 • Vorbereitung des Produktionsstandort für die kommerzielle Herstellung, Gap Analysen

 • Tech Transfer Risikoanalysen

Continued Process Verification, CPV: Implentierung sowie Planung, Datenauswertung und Dokumentation

Pre-Approval Inspektionsvorbereitungen & Inspektionsmanagement (FDA) unter Einbeziehung aktueller Inspektionsbefunde / Findings:

 • Erarbeitung „Hot Topics“ Liste

 • Subject Matter expert Trainings

 • Inspektionslogistik

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