26. - 28. September 2017 // Nürnberg, Germany

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Lückenlose GMP-Compliance

Die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen ist die zentrale, aber nicht immer leicht zu bewältigende Voraussetzung für die pharmazeutische Herstellung. Regeln und Interpretationen sind oft von Land zu Land verschieden und unterliegen ständigen Änderungen. Wenn Qualitätsanforderungen nicht frühzeitig in ein Projekt integriert werden, können Verzögerungen und Qualitätsprobleme entstehen. Dabei erfordert die Qualitätsdokumentation und Validierung hohe Ressourcen. Mit zertifizierten und pharmazeutisch ausgebildeten Fachkräften bietet Ihnen NNE Pharmaplan lückenlose GMP-Compliance.

Vorbereitet auf Inspektionen

Für erfolgreiche Behördeninspektionen und Audits können Sie auf unser umfangreichen Wissen der cGMP-Regularien und Arzneimittelgesetzgebung der FDA, ICH, WHO, PIC, der EU sowie aller relevanten Industriestandards bauen. Unsere Dienstleistungen zielen auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unserer Kunden ab und umfassen z.B. Mock Up-Inspektionen, Gap-Analysen, Lieferantenaudits und Schulungen. Wir konnten bereits vielen Kunden erfolgreich bei der Bearbeitung von Inspektionsmängeln aus FDA 483s oder Warning Letters helfen und verfügen über umfangreiche Erfahrung hinsichtlich wissenschaftlichen risikobasierten Qualitätsansätzen, Prozessvalidierung und zu vielen anderen Themen.

Quality by Design

Quality by Design (QbD) ist ein Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion Die Erfahrung aus der Praxis zeigt, dass QbD klare Vorteile wie Erhöhung der Flexibilität, Produktqualität und Produktivität, bringen kann. Es ist ein Teil der regulatorischen Harmonisierung zwischen den USA, Europa, Japan und anderen Ländern. NNE Pharmaplan ist seit mehreren Jahren an der Vorbereitung und Durchführung von QbD-Konzepten und relevanten Prozessen beteiligt. Wir haben Kunden beraten, geschult und QbD-Konzepte erfolgreich implementiert, um kosteneffiziente Lösungen unter Einhaltung der zukünftigen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Neue FDA-Richtlinie zur Prozessvalidierung

Die Anforderungen an die Prozessvalidierung ändern sich. Die FDA veröffentlichte 2011 eine neue Richtlinie und auch die europäischen Regularien zur Prozessvalidierung wurden 2014/2015 überarbeitet. Es gibt viele Gemeinsamkeiten zwischen den Richtlinien. NNE Pharmaplan ist seit mehreren Jahren an der Schulung und Implementierung dieser Methodik beteiligt. Neue Konzepte für Inbetriebnahme, Qualifizierung, FAT, SAT und dem ASTM E2500 Ansatz zur „Verification“ ermöglichen eine kosteneffiziente Alternative zu der konventionellen Qualifizierung (DQ / IQ / OQ / PQ). Dies ermöglicht Ihnen Kosten- und Zeitersparnis bei gleichzeitiger Qualitätsverbesserung und Erhöhung der Patientensicherheit. Unsere Experten haben bereits viele Kunden bei der Umstellung vom traditionellen Qualifizierung- und Validierungsansatz bis hin zur neuen Methodik begleitet.

Technologietransfer

Pharmazeutische Produktion ist ohne Technologietransfer nicht möglich, aber dies ist immer noch eine große Herausforderung. Hersteller mit nur begrenzten Ressourcen für Technologietransfer kann NNE Pharmaplan durch den Einsatz eines internationalen und fachübergreifenden Teams unterstützen, angefangen von der GMP-Compliance und regulatorischen Anforderungen bis hin zum Start-up der Produktion, Qualifizierung der transferierten Prozesse und des Projektmanagements.

Welche Vorteile bringt die Zusammenarbeit mit NNE Pharmaplan?

  • Unsere Wurzeln liegen im GMP-regulierten Pharmaumfeld und wir verfügen über mehr als 40 Jahre Erfahrung auf diesem Gebiet.
  • GMP ist ein integraler Bestandteil unserer Arbeit.
  • Wir berücksichtigen Ihre bestehenden Qualitätssysteme.
  • Wir wenden vom Kunden auditierte Qualitätssysteme an.

Agile und flexible Produktion

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Zukunftssichere Lösungen

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