26. - 28. September 2017 // Nürnberg, Germany

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Handling und Dosierung von mikronisiertem Pulver

Das Pulver im Mittelpunkt der Betrachtung:
Das Verhalten von Pulvern wird von zahlreichen Parametern wie beispielsweise Korngrößenverteilung, Partikelform, Partikeldichte, Schmelztemperatur, Hygroskopizität, Neigung zu elektrostatischer Aufladung, etc. bestimmt. Dies erklärt das sehr unterschiedliche Verhalten verschiedener Pulver und erfordert eine möglichst genaue Kenntnis des zu handhabenden Materials. Harro Höfliger bietet daher seinen Kunden als Einstieg in ein gemeinsames Projekt zunächst die pulvertechnische Analyse des Materials an, die dann als Basis für die Auswahl des am besten geeigneten Dosiersystems herangezogen wird.

Zugleich liefert diese Analyse wertvolle Hinweise, welche Umgebungsbedingungen, wie zum Beispiel Temperatur und relative Feuchte, bei der späteren Verarbeitung des Pulvers in der Maschine bzw. in den Produktionsräumen zu gewährleisten sind. Auch das Haftverhalten an unterschiedlichen Materialien kann hier bereits untersucht werden. Dies hat einen entscheidenden Einfluss auf die Auswahl aller Fertigungsmaterialien für die produktberührenden Teile.

Harro Höfliger hat sich innerhalb der letzten 20 Jahre gerade im Verfahrensbereich „Pulver zur Inhalation“ einen Namen geschaffen, indem für Kunden Produktionsverfahren und Lösungsmöglichkeiten zur Herstellung und Verpackung neuer Arzneimittel entwickelt und umgesetzt wurden. Hierbei wird eine vorgegebene Pulverdosis auf dem Weg der Inhalation über die Lunge (pulmonal) oder über die Mucosa/Nasenschleimhaut (nasal) appliziert und über die Blutbahn verteilt.

Harro Höfliger vereint hierbei die notwendige Kompetenz im Umgang mit pharmazeutischen Präparaten mit dem hohen technischen Know-how in den Bereichen Verfahrens- Kontroll- und Steuerungstechnologie. Am Beispiel der Verarbeitung von mikronisierten Pulvern lässt sich anschaulich darstellen, wie die Hürden bei der Entwicklung eines neuen Verfahrens erfolgreich genommen werden können.

Erst nach der Bestimmung und Klassifizierung eines Pulvers erfolgt die Auswahl von einem oder mehreren geeigneten Dosiersystemen. Nachdem die Auswahl getroffen ist, können weitere Schritte zur Entwicklung des optimalen Produktionsprozesses getroffen werden. Entscheidend hierbei ist, dass der pharmazeutische Aspekt maßgeblich in die Entwicklung miteinbezogen ist und mitbestimmt, welche Schritte als nächstes unternommen werden. Dies sind beispielsweise Fragestellungen, ob Versuche mit unterschiedlichen Dosierverfahren unternommen werden oder eventuell Versuchsstationen konzipiert und installiert werden. Im Mittelpunkt dieses Prozesses steht ganz klar der Dialog und die Kommunikation mit den Pharmazeuten.

Die ausgewählten Dosiersysteme sollten möglichst mit den wirkstoffhaltigen Originalformulierungen getestet werden. Während es theoretisch einfach erscheint, konstante Bedingungen herstellen, treten in der Praxis hierbei häufig Probleme auf, wie beispielsweise:

  • Toleranzen im Pulverherstell-Prozess
  • Schwankung der Umgebungsbedingungen (Temperatur, relative Feuchte)
  • Ungleichmäßige Verteilung der Pulverdichte etc.
  • Schwankungen der Pulverfeuchte
  • Änderung der Pulverstruktur (Korngrößenverteilung, Agglomeration, Desagglomeration)

Bereits bei der Pulverherstellung sind kritische Parameter in sehr engen Toleranzen zu halten, was jedoch nicht automatisch ausschließt, dass sich z. B. die Pulverdichte während des nachgeschalteten Abfüllvorganges verändern kann. Diese ist unter anderem abhängig von der Zeit zwischen Herstellung und Abfüllung und von der mechanischen Behandlung des Pulvers während des Abfüllvorganges. Mittels konstruktiver Maßnahmen kann hierbei im Vorfeld Einfluss genommen werden.

DISC-Füller: Innovatives Dosiersystem zum Befüllen von Trockenpulver-Inhalationsdiscs

LOGO_DISC-Füller: Innovatives Dosiersystem zum Befüllen von Trockenpulver-Inhalationsdiscs

Micro Vibe TT – flexibles Dosiersystem: anpassbar an Pulvereigenschaften und Dosierbereich

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GMP-Testräume

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Modulare Kapselfüll- und Verschließmaschine Modu-C

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