26. - 28. September 2017 // Nürnberg, Germany

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Reinraum

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Wir bieten den kompletten Bau von Reinräumen, was die Herstellung von Böden, Wänden, Decken, Türen, Fenstern und auch ganzen Lüftungssystem bedeutet. Damit gewährleisten wir angemessene Arbeitsbedingungen. Wir produzieren auch verschiedene Geräte für Reinräume wie Waschbecken, Schränke, Abfallkörbe  und so weiter. Wir betreuen den gesamten Prozess von Reinräumen sowie die komplette Logistik von Personal und Material. Alle Prozesse werden überwacht um angemessene  Arbeitsbedingungen zu gewährleisten.

Unsere Systeme können Reinheitsgrade von A bis D  erreichen, je nach GMP (100; 10000; 1.000.000).

  • Probeentnahme - Kabinen

Der Raum, mit eingebauter Kabine, bietet saubere Bedingungen für die Probenahme und die notwendige Sicherheit für die Betreiber und die Umgebung. Normalerweise wird sie als separate Einheit am Eingang vom Produktionsprozess mit  pharmazeutischen Materialien  gesetzt. Mit den verschiedenen Stufen  gewährleistet es saubere Bedingungen im Raum der Probeentnahme. Es wird an die Art des Materialtransports, der Abtastfrequenz, dem Betreibereingang und Arbeitsumfeld (Flur, Umkleideräume, etc.) angepasst.

  • LAF-Einheiten

Eine LAF-Einheit ist eine eigenständige Einrichtung mit einer vertikalen laminaren Luftströmung, die die offenen Materialien im Arbeitsbereich schützt. Der durch das Gerät gebotene Schutz gehört zur Klasse 5 der ISO 14644 Klassifikation oder Klasse A nach GMP-Richtlinien.

  • UDF-Einheiten

UDF Einrichtungen sind eigenständige Einrichtung mit einem vertikalen laminaren Luftstrom. Sie bieten Schutz für pharmazeutische Prozesse, die im geschützten Bereich der Einrichtung durchgeführt werden. Der durch das Gerät gebotene Schutz gehört zur Klasse 8 nach ISO 14644 Klassifikation oder Klasse D nach GMP-Richtlinien.

  • RABS-Systeme

Eine RABS Einrichtung ist eine eigenständige Einrichtung mit einem vertikalen laminaren Luftstrom. Dieser bietet Schutz  bei durchgeführten pharmazeutischen Prozessen innerhalb des geschützten Bereichs des Gerätes. Der kritische Teil, wo die Substanz und die Verpackung einer Kontamination aus der Umgebung ausgesetzt sind, wird mit einem HEPA-Filter mit laminarer Luftströmung gewaschen, was von dem RABS-Gerät über die Linie erzeugt wird. Der durch das Gerät gebotene Schutz gehört zur Klasse 5 der ISO 14644 Klassifikation oder  der Klasse A nach GMP-Richtlinien.

  • Personal Barrieren

Personal Sperren sind Barrieren zwischen zwei unterschiedlichen Reinräumen. Es ist wie ein Übergangsschrank mit Verriegelungssystem für intensives Luftwaschen und sicheren Sicherheitsbedingungen während des in / out des Personals. Für eine intensivere Laugung wird eine  "Nebeldusche" (Dusche mit Wassernebel) verwendet.

  • Material Barrieren

Material Barrieren ermöglichen den Transfer von pharmazeutischem Material  zwischen Räumen mit verschiedener Luft- Klassifizierung und Druck. Mit einer kontrollierten Sperre schützt die materielle Barriere das  Eindringen / Verschmutzung von Luft von weniger sauberen Räumen in den Reinraum und umgekehrt. Wir entwickeln verschiedene Arten und Formen von Lichtschranken: passive und aktive Pass-Through-Boxen, Entstaubungsanlagen, die Möglichkeit der Sterilisation mit UV-Licht oder VPH/H2O2 ... Sie werden nach GMP-Richtlinien konzipiert und hergestellt.

Validierungen

Validierung von Reinräumen und Anlagen werden durchgeführt, um saubere und sichere Arbeitsbedingungen zu bestätigen.

  • Partikelzählung , Raumklassifizierung
  • Luftmengen, Luftwechselraten
  • Luftgeschwindigkeitsmessungen
  • Filter- Integritätstest
  • KI-Discus-Test
  • OEL Level-Test
  • Temperatur-Test
  • relativer Luftfeuchtigkeit -Test
  • Raumdrucktest
  • visueller Rauchtest
  • Wiederherstellungszeittest
  • Lichteinstufungstest
  • Geräuschpegel Test

Sicherheitsschränke

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Isolatoren

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Materialhandhabungssysteme

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Ultraschallreiniger

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